Senior Regulatory Compliance Analyst supporting the delivery of regulatory compliance framework in a leading global Financial Services firm. Contributing to compliance reporting and maintaining governance policies across jurisdictions.
About the role
- Regulatory and Quality Specialist supporting compliance strategy for medical devices in R&D. Collaborating with design teams to ensure quality and regulatory adherence.
Responsibilities
- Vous jouez un rôle central dans la stratégie réglementaire de nos dispositifs médicaux, matériels et logiciels :
- Assurez la veille réglementaire et contribuer à la stratégie de conformité.
- Accompagnez les équipes projets pour la mise sur le marché des produits.
- Participez à la rédaction des dossiers techniques et garantir la conformité aux référentiels (ISO 13485, IEC 60601-1, ISO 14971, EN ISO 62304, etc.).
- Préparez et soumettez les dossiers d’enregistrement auprès des autorités.
- Gérez les obligations post-commercialisation : vigilance, actions correctives, conformité des communications et formations.
- Vous êtes le référent Qualité au sein des projets de développement :
- Accompagnez les équipes dans l’application du Système de Management de la Qualité notamment dans les phases de recherche, de développement et de modification des produits ainsi que de gestion des non-conformités.
- Contribuez à l’amélioration continue des processus de conception et du système qualité.
- Participez à la préparation et au suivi des audits et inspections.
Requirements
- Diplôme d’ingénieur biomédical.
- Minimum 3 ans d’expérience en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans les dispositifs médicaux.
- Une expérience dans le logiciel médical ou l’imagerie est un plus.
- Anglais indispensable.
- Maîtrise des référentiels : ISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR 820, IEC 62304, ISO 14971, MDSAP.
- Connaissance des normes IEC 60601-1 appréciée.
- Autonomie, rigueur, organisation.
- Excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles.
- Esprit analytique, force de persuasion.
- Intégrité, respect, exemplarité.
- Force de proposition et volonté d’amélioration continue.
Job title
Job type
Experience level
Salary
Not specified
Degree requirement
Location requirements
Join Stantec as an Environmental Regulatory Specialist in Atlantic Canada. Collaborate with a multi - disciplinary team supporting environmental assessment and permitting across various industries.
Executive Director, Regulatory Affairs Liaison driving the strategy for ophthalmology drug development in General Medicine. Leading a team and ensuring regulatory objectives align with development and commercialization priorities.
Compliance Analyst managing licensing obligations for Nuvei, focusing on regulatory compliance across U.S. and Canada jurisdictions. Collaborating with internal teams for timely applications and renewals.
Compliance Services Manager overseeing Schedule 2 compliance for various clients. Collaborating with client - facing teams and ensuring adherence to the Jersey compliance requirements.
Associate, Compliance Specialist managing high quality client experiences for Commercial Clients at RBC. Serving as SME for margin and covenant processes in commercial banking.
License Compliance Intern at Boomi helping customers comply with license agreements. Analyzing business data and supporting compliance audits in a dynamic work environment.
Compliance Specialist managing compliance functions for a diverse portfolio of affordable housing units. Ensuring adherence to federal, state, and local regulations in affordable housing.
Customs and Trade Compliance Specialist managing compliance with trade regulations and customs procedures. Overseeing import and export operations while ensuring best practices within IFF's operations in Gurgaon, India.
SEC Compliance & Corporate Governance Specialist assisting with regulatory processes at WD - 40 Company. Collaborating with Legal, Finance, and Leadership teams for SEC filings and corporate records.