Regulatory Affairs Analyst managing regulatory risks and compliance for Pension Insurance Corporation. Working collaboratively to maintain effective regulatory strategies and relationships with UK regulators.
About the role
- Regulatory Affairs Consultant in Medtech/IVD, supporting clients through product lifecycle. Involved in regulatory strategies, submissions, and compliance with EU and FDA regulations.
Responsibilities
- Utforma regulatoriska strategier och guida kunder i komplexa regelverk (EU MDR/IVDR, FDA, MDSAP m.fl.).
- Arbeta med regulatoriska ansökningar, submissions och interaktion med myndigheter och notified bodies.
- Säkerställa korrekt och komplett teknisk dokumentation.
- Bidra till klinisk och prestandautvärdering samt implementering av tillämpliga standarder.
- Vara en aktiv del i utvecklingsprojekt där regulatoriska krav måste integreras tidigt.
- Dela kunskap och bygga kompetens tillsammans med vårt erfarna RA-team.
Requirements
- Minst 3 års erfarenhet av Regulatory Affairs inom medicinteknik eller IVD.
- Högskole- eller universitetsexamen inom Life Science (t.ex. civilingenjör, BMA eller PhD).
- Dokumenterad erfarenhet inom ett eller flera av följande områden:
- EU MDR/IVDR och tillhörande vägledningar.
- FDA-ansökningar (510(k), De Novo, PMA) och andra regulatoriska pathways.
- MDSAP och internationella regulatoriska krav.
- Standarder för riskhantering, säkerhet och prestanda (ISO 14971, IEC 60601, IEC 62366, ISO 15189).
- Teknisk dokumentation samt klinisk/prestandautvärdering.
- Mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska.
Benefits
- Välkommen att skicka in din ansökan så snart som möjligt.
- Urval och intervjuer sker löpande.
- Att vara en del av Team PV.
Job title
Job type
Experience level
Salary
Not specified
Degree requirement
Location requirements
Senior Engineer advising on certification processes for aerospace at Boeing. Engaging in compliance reviews and educational material development across multiple sites.
Chef Formation Conformité supervisant activités de formation conformité dans l’industrie pharmaceutique. Gestion du programme de formation et conformité aux exigences réglementaires.
Responsable de la conformité et des systèmes qualité au sein de Pharmascience sur le site de Candiac. Participation à la gestion des audits internes et des systèmes qualité pour assurer la conformité.
Lead regulatory affairs strategies ensuring compliance for pharmaceutical submissions. Collaborate with cross - functional teams and regulatory authorities for product development success.
Spécialiste en conformité et systèmes qualité gérant les systèmes qualité pour Pharmascience. Gestion des audits, déviations, et spécifications sur le site de Candiac.
Compliance & Risk Consultant involved in supporting regulatory projects within financial sector. Collaborating with experienced consultants to improve compliance processes and risk management.
Airworthiness Directive Compliance Specialist responsible for managing compliance with FAA Airworthiness Directives at Frontier Airlines. Overseeing the Airworthiness Directive management system with maintenance organization activities.
QMS & Compliance Officer at Pharmathen Pharmaceuticals, overseeing Quality Management System and ensuring compliance. Engaging in audits, training, document control, and cross - functional collaboration.
Compliance LOB Senior Advisor assessing regulatory risk for AUB Lines of Business. Advising on compliance risks and consulting with business units for effective controls in Richmond, VA.