Hybrid Ingénieur Assurance Qualité – Affaires Réglementaires

at Withings

• Job title: Ingénieur Assurance Qualité – Affaires Réglementaires
• Job type: Full Time
• Experience level: Mid level, Senior
• Salary: Not specified
• Degree requirement: Postgraduate Degree
• Location requirements: Hybrid, Issy les Moulineaux, France

About the role

• Regulatory Quality Engineer for Withings, focusing on product compliance and quality management. Collaborating with teams to ensure products meet regulatory standards and quality criteria in healthcare.

Responsibilities

• Rattaché.e à la direction qualité et affaires réglementaires, vous êtes le référent réglementaire et qualité au sein des projets de développement de nouveaux produits et d’amélioration de produits existants à forte composante logicielle.
• Contribuer à l’élaboration de stratégies réglementaires et qualité optimisant la mise sur le marché des dispositifs et logiciels développés dans les différents marchés visés
• Être le référent qualité et réglementaire au sein des équipes projets et assurer le lien avec le reste de l’équipe qualité et réglementaire
• Assister les équipes de développement dans l’organisation et la constitution des dossiers de conception et de fabrication (DHF, DMR & medical device file) conformément aux exigences applicables dont ISO 13485 et 21 CFR part 820
• Contribuer activement à la constitution des dossiers de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits conformément à l’ISO 14971
• Rédiger et tenir à jour les dossiers d’enregistrement dans l’ensemble des marchés de distribution dont dossiers techniques de marquage CE conformément aux exigences du MDR 2017/745 ou de l’IVDR 2017/746 et dossiers de soumission US 510(k) ou De Novo
• Mettre à jour les bases de données et enregistrements locaux suite à l’obtention d’une autorisation de commercialisation
• Contribuer à la définition et mise en oeuvre du Système de Management de la Qualité (SMQ) et plus particulièrement des processus de développement produit, gestion des risques, contrôle des modifications, traitement des réclamations clients et suivi de la matériovigilance - conformément aux référentiels applicables
• Participer aux activités d’évaluation réglementaire dans le cadre de l’application des processus au sens de l’ISO 13485, notamment lors d’audits (internes et de tierce partie)
• Assurer la veille réglementaire et accompagner les équipes de développement tout au long du cycle de vie d’un produit dans la mise en œuvre des normes applicables au dispositif
• Evaluer la conformité réglementaire et normative de l’étiquetage, des notices d’utilisation et des supports promotionnels
• Interagir avec l’organisme notifié et les autorités compétentes pertinentes selon les besoins
• Contribuer à véhiculer la culture qualité au sein de l’entreprise, notamment en organisant voire en animant les formations requises

Requirements

• De formation Bac+5, de type école d’ingénieur généraliste ou biomédical, vous êtes à l’aise dans les domaines de l’électronique, de la mécanique et plus particulièrement du logiciel.
• Habitué.e à œuvrer au sein d’un système de management de la qualité construit autour de la conformité à l’ISO 13485 ou des exigences des 21 CFR, vous savez interpréter et faciliter la mise en œuvre de référentiels réglementaires et connaissez les normes applicables aux dispositifs électromédicaux tels que l’IEC 60601-1 et collatérales, l’IEC 62304, l’ISO 62366-1 et l’ISO 14971.
• Vous justifiez d'une première expérience réussie dans une fonction technique ou réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux, dont au moins une première expérience concerne le développement de logiciels médicaux.
• Vous avez une réelle appétence pour les produits high-tech et l’innovation, et vous souhaitez rejoindre une équipe à taille humaine dont la mission est de donner aux individus les outils technologiques qui leur permettront de prendre soin de leur santé. Vous êtes curieux, rigoureux, organisé, et vous inscrivez dans une démarche constante d’amélioration de l’existant.
• Vous faites preuve d'un très bon esprit d’analyse et d'une grande curiosité qui vous pousse à comprendre et résoudre les problématiques issues d'un environnement complexe.
• Vous appréciez les interactions pluridisciplinaires et multiculturelles au sein d’un environnement fortement évolutif et dynamique.
• Vous souhaitez pouvoir transmettre vos compétences actuelles et en développer de nouvelles.
• Vous avez une excellente maîtrise de l’anglais aussi bien à l’oral qu’à l’écrit.

Benefits

• Intégrer un des pionniers et leaders mondiaux de la santé connectée, plusieurs fois primé au Consumer Electronic Show
• Contribuer à des projets innovants et ambitieux pour la santé de demain dans un environnement agile et en constante évolution
• Intégrer une entreprise internationale, membre de la FrenchTech 120, dont les équipes sont basées à Issy-les-Moulineaux, Boston, Hong-Kong et Shenzhen
• Participer à l’amélioration continue de nos produits et services en les bêta-testant avant leur sortie, notamment lors de nos nombreuses sessions sportives entre collègues
• Bénéficier de nombreux avantages : Stock Options, smartphone et ordinateur de votre choix, réductions pour des activités culturelles et sportives, restaurant d’entreprise, et bien plus encore
• Participer à la Withings Med Academy en assistant à des conférences de professionnels de santé afin de renforcer ses connaissances dans le domaine médical
• Collaborer avec des collègues passionnés et célébrer ensemble chacune de nos réussites !